Контроль качества

Контроль качества лабораторных исследований — это система мероприятий для выявления и предотвращения ошибок, которые могут появиться в процессе выполнения исследования. В современной лаборатории он должен являться важнейшей неотъемлемой частью ежедневной работы и выполняться в строгом соответствии с нормативными документами и стандартами проведения.

Процесс выполнения лабораторного исследования состоит из 3 этапов:

• преаналитического;
• аналитического;
• постаналитического.

Аналитический этап полностью проходит в лаборатории, два других этапа имеют значительную внелабораторную составляющую. Только при хорошей организации и качественном проведении всех этапов лабораторного исследования каждый полученный лабораторией результат может быть использован врачом для принятия диагностических решений.

В Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии» контроль качества лабораторных исследований проводится в соответствии со следующими нормативными документами:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
• Приказ Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"
• Приказ Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов"
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н
  "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"
• ГОСТ Р 53133.1-2008 - Технологии лабораторные клинические.
• ГОСТ Р 53079-2008. -Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

Обеспечение контроля качества на преаналитическом этапе

Преаналитический - это этап, предшествующий непосредственному выполнению исследования в лаборатории, включающий в себя назначение исследования, подготовку пациента к выполнению исследований, процедуру взятия биологического материала, сбор материала в домашних условиях, а также доставку материала до лаборатории.

Опираясь на международные и отечественные стандарты и рекомендации, в Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии» разработаны и утверждены внутренние стандарты проведения преаналитического этапа контроля качества. Для обеспечения качества:

• разработаны высокоинформативные и удобные в ежедневном использовании документы, содержащие необходимую информацию о перечне выполняемых исследований с указанием исследуемого материала, сроков выполнения;
• разработаны правила подготовки пациентов к лабораторным исследованиям; инструкции по сбору биологического материала (кал, моча, слюна и пр.) в домашних условиях;
• штрих-кодирование всех без исключения проб проводится в месте взятия и приема биологического материала, в присутствии клиента, что позволяет исключить ошибки идентификации и подмену образцов;
• используются вакуумные системы взятия крови премиум класса, обеспечивающие стандартизацию условий взятия, хранения и транспортировки крови;
• используются стандартизованные системы взятия материала для бактериологических исследований, позволяющие обеспечить сохранность биоматериала при транспортировке и исключить контаминацию проб;
• все места взятия оснащены оборудованием, необходимым для хранения биологического материала в различных температурных режимах;
• создана и работает собственная курьерская служба компании, оснащенная оборудованием, необходимым для транспортировки биологического материала, утвержден график обслуживания Медицинских кабинетов и корпоративных клиентов, проводится обучение и контроль соблюдения требований по условиям хранения и времени доставки;
• разработаны протоколы центрифугирования крови;
• разработаны единые четкие критерии оценки пригодности биологического материала и выбраковки проб;
• регистрация проб осуществляется в единой лабораторной информационной системе ЛИС, позволяющей документировать время взятия, сроки хранения, время транспортировки, время поступления в лабораторию, время, затраченное на обработку проб, проведение анализа и подтверждения результата.

Контроль качества на аналитическом этапе

В современной лаборатории вклад аналитического этапа в количество ошибок минимален и составляет не более 7%. Это связано с тем, что современные лаборатории оснащены высокоточными автоматическими анализаторами и аналитическими технологиями.

Под внутрилабораторным контролем качества на аналитическом этапе понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время). Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории и является целью внутрилабораторного контроля качества.

Внутрилабораторный контроль качества в Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии» проводится ежедневно, в соответствии с нормативными документами, национальными и отраслевыми стандартами.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитических систем по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings). Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в лаборатории ведется в автоматическом режиме, оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путем измерения его в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Внешняя оценка качества — это система оценки результатов исследований, проводимых в разных лабораториях с целью обеспечения сравнимости данных.

Внешняя оценка контроля качества осуществляется внешними организациями с установленной периодичностью, как правило, в виде годовых программ. Из единого центра в проверяемые лаборатории рассылаются контрольные образцы. Единый центр затем обрабатывает полученные результаты и предоставляет их в виде отчета. Работа конкретной лаборатории оценивается в зависимости от того, насколько полученный в ней результат отличается от общего среднего по всем лабораториям, принимающим участие в программе. Таким образом, проверяется правильность результата исследования: чем он ближе к общему среднему, тем лучше качество. Участие в Международных системах контроля качества является добровольной, а в Федеральной системе внешней оценки качества - является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании.

Независимая лаборатория «Прогрессивные Медицинские Технологии» принимает участие в следующих системах внешней оценки контроля качества:

• EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США).
• RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания).
• ФСВОК (Федеральная служба внешней оценки качества, Россия).

Также Независимая лаборатория «Прогрессивные Медицинские Технологии» участвует в программе Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, США), что дает возможность сравнивать результаты внутрилабораторного контроля качества с результатами аналогичных анализаторов по всему миру и таким образом подтверждать достоверность выполняемых исследований и соответствие их мировым стандартам качества.

Обеспечение контроля качества на постаналитическом этапе

Как и преаналитический, постаналитический этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части. Стандартизация также является самым эффективным способом обеспечения качества постаналитического этапа.

Основой элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным специалистом результата анализа на предмет его достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставление его с референсными интервалами. Важнейшим на данном этапе является определение референсных пределов, которые указываются для каждого исследования в бланке авторизованного отчета. В соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии (IFCC) и с учетом мнения международных экспертов по этой проблеме, референсные пределы разрабатываются и устанавливаются авторитетными крупными производителями тест- систем, с предоставлением максимальной информации о деталях разработки этих пределов.

В Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии»  наличие единой лабораторной информационной системы LIS обеспечивает передачу данных с анализаторов непосредственно в бланк авторизованного отчета, что значительно сокращает процент ошибок постаналитического этапа. За проверку и подтверждение результатов отвечают квалифицированные специалисты - врачи лабораторной диагностики с большим опытом практической работы. Лабораторная часть постаналитического этапа заканчивается формированием конечного продукта лабораторного процесса – выдачей бланка авторизованного отчета.

Специалисты Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии» также активно участвуют во внелабораторной части постаналитического этапа, ежедневно осуществляя помощь врачам – клиницистам в интерпретации результатов лабораторных тестов в конкретных клинических ситуациях.

Таким образом, ежедневной составляющей работы Независимой лаборатории «Прогрессивные Медицинские Технологии» являются мероприятия по обеспечению и управлению качеством лабораторных исследований, основанные на существующих отечественных нормативных документах и международных стандартах и рекомендациях. Это гарантирует производство и передачу пациентам и врачам-клиницистам диагностической информации высокого качества.